Antigene del virus SARS-CoV-2 – Test domiciliare
Nome del prodotto
Kit di rilevamento dell'antigene del virus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (metodo con oro colloidale)-Nasale
Certificato
CE1434
Epidemiologia
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una polmonite causata dall'infezione da un nuovo coronavirus denominato sindrome respiratoria acuta grave Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2).SARS-CoV-2 è un nuovo coronavirus del genere β, formato da particelle avvolte in forma rotonda o ovale, con un diametro compreso tra 60 nm e 140 nm.L’uomo è generalmente suscettibile alla SARS-CoV-2.Le principali fonti di infezione sono i pazienti confermati con COVID-19 e i portatori asintomatici di SARSCoV-2.
Studio clinico
Le prestazioni dell'Antigen Detection Kit sono state valutate in 554 pazienti su tamponi nasali raccolti da sospetti sintomatici di COVID-19 entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi rispetto al test RT-PCR.Le prestazioni del kit di test Ag SARS-CoV-2 sono le seguenti:
| Antigene del virus SARS-CoV-2 (reagente sperimentale) | Reagente RT-PCR | Totale | |
| Positivo | Negativo | ||
| Positivo | 97 | 0 | 97 |
| Negativo | 7 | 450 | 457 |
| Totale | 104 | 450 | 554 |
| Sensibilità | 93,27% | IC 95,0%. | 86,62% - 97,25% |
| Specificità | 100,00% | IC 95,0%. | 99,18% - 100,00% |
| Totale | 98,74% | IC 95,0%. | 97,41% - 99,49% |
Parametri tecnici
| Temperatura di conservazione | 4℃-30℃ |
| Tipo di campione | Campioni di tampone nasale |
| Data di scadenza | 24 mesi |
| Strumenti ausiliari | Non richiesto |
| Materiali di consumo aggiuntivi | Non richiesto |
| Tempo di rilevamento | 15-20 minuti |
| Specificità | Non esiste reattività crociata con agenti patogeni come il Coronavirus umano (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), la nuova influenza A H1N1 (2009), l'influenza stagionale A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), Virus respiratorio sinciziale A/B, Virus parainfluenzale (1, 2 e 3), Rinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55 ). |
Flusso di lavoro
1. Campionamento
●Inserire delicatamente l'intera punta morbida del tampone (di solito da 1/2 a 3/4 di pollice) in una narice. Usando una pressione media, strofinare il tampone contro tutte le pareti interne della narice.Crea almeno 5 cerchi grandi.E ciascuna narice deve essere tamponata per circa 15 secondi. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere la stessa operazione nell'altra narice.
●Dissoluzione del campione.Immergere completamente il tampone nella soluzione di estrazione del campione;Spezzare il bastoncino del tampone nel punto di rottura, lasciando l'estremità morbida nella provetta.Avvitare il tappo, capovolgere 10 volte e riporre la provetta in un luogo stabile.
2. Eseguire il test
Mettere 3 gocce del campione estratto processato nel foro campione della scheda di rilevamento, avvitare il tappo.
3. Leggi il risultato (15-20 minuti)
